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癌抗原定量检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
癌抗原125定量检测试剂盒(化学发光法)Access OV Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401163号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter ,Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 ,USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2 × 50 个测试/盒; S0-S5:2.5 mL/ 瓶 【结构及组成】试剂部分: R1a: 包被着山羊抗生物素抗体、生物素化癌抗原125抗原小鼠单克隆抗体、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin** 300 的顺磁性微粒。 R1b: 小鼠单克隆抗癌抗原125 抗原-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。 R1c: 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。 校准品部分: S0: 牛血清白蛋白(BSA) 缓冲液、< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin** 300 。 S1, S2, S3, S4, S5: 在BSA 缓冲液,< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300 中,CA125 抗原水平大约为25、100、500、2000 和5000 U/mL。产品有效期:在2 到10℃环境下保存时,稳定期可持续12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】Access 癌抗原125(OV Monitor)测定是一种应用Access免疫测定系统定量测定人血清或血浆的癌抗原125(CA 125)水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。Access癌抗原125校准品(OV Monitor Calibrators) 用于校准Access 癌抗原125(OV Monitor)测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的癌抗原125抗原水平。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0899-2013
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