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髋关节假体配套工具组合商品名

    产品名称: 髋关节假体配套工具组合(商品名:Fitmore)Hip Joint Prostheses Instrumentation Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1102074号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.28
    有效期: 2017-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该器具为组合形式,由各种型号的锉、起锉器、假体试模、打拔器、弧形凿、定位柄、定位器、股骨头打击器接口及Fitmore术中柄打击器带塑料缘是采用符合ISO16061的聚砜材料制成。顶部定位器是采用ISO16061的聚甲醛材料制成。Fitmore术中柄打拔器和模块定位柄,分别采用符合ASTM F899牌号420A和304的材料制成。其他器械与人体接触部分,都采用符合ASTMF899牌号630的材料制成。均为可重复使用非灭菌产品。
    【适用范围】该器具适用于临床进行髋关节置换术。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2225-2013《髋关节假体配套工具组合》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【备注】2013年12月11日同意更正生产地址内容,2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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