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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:ScoreFlex)ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771591号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.17 |
有效期: |
2017-04-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V. 【注册人住所】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【生产地址】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成,带有铂铱合金不透射线标记,导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑,管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为:导管座:聚碳酸酯;导管加强件:聚烯烃;固有导丝:镍钛合金;远端管体:尼龙11;近端管体:涂覆Pebax的304不锈钢;球囊:尼龙12;导管尖端:Pebax;过度连接管:尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】YZB/NET 1091-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》 【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
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