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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名

    产品名称: 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:ScoreFlex)ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3771591号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.17
    有效期: 2017-04-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V.
    【注册人住所】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
    【生产地址】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成,带有铂铱合金不透射线标记,导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑,管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为:导管座:聚碳酸酯;导管加强件:聚烯烃;固有导丝:镍钛合金;远端管体:尼龙11;近端管体:涂覆Pebax的304不锈钢;球囊:尼龙12;导管尖端:Pebax;过度连接管:尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】YZB/NET 1091-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司

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