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乳房活检与旋切系统商品名
产品名称: |
乳房活检与旋切系统(商品名:Suros ATEC(R))Suros ATEC(R)Breast Biopsy and Excision System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3544694号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.21 |
有效期: |
2016-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】6100 Technology Center Drive,Indianapolis, Indiana, 46278 【生产地址】6100 Technology Center Drive,Indianapolis, Indiana, 46278 【代理人名称】北京好乐杰医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由主机、旋切探针以及附件组成。主机包括SapphireTM控制台、脚踏开关、电源线;旋切探针包括探针(含针管与针尖)、手柄(含针座)、盐水管路、组织过滤器座、抽吸管路、Y形阀与气动马达管路;附件包括导引器定位系统、组织过滤器、远端组织过滤器适配器与针导。产品规格型号及图示见附页。 【适用范围】产品用于医院对患者进行乳腺检查时,对乳腺组织通过微创方式进行活检取样。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5830-2012《乳房活检与旋切系统》 【售后服务机构】北京好乐杰医疗器械有限公司
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