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真实世界证据助力药物研发与审评 明确六大应用范围！

月日，《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》（年第号）挂网（下称《指导原则》）。去年月，国家药监局曾发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》（下称《意见稿》），经过数月广泛征求意见，最终形成《指导原则》。对比发现，在最受业界关注的应用范围上，也就是真实世界证据（）支持药物研发和监管决策方面，从之前《意见稿》所规定的罕见病治疗药物修订适应症或联合用药范围上市后药物的再评价我国特有现象中药医院制剂的临床研发指导临床研究设计精准定位目标人群的六种情

2020/1/8 8:59:58



康恩贝转型求快 接连收购两公司大踏步触网

月日，停牌一个多月的康恩贝宣布复牌。此前的月日，康恩贝马不停蹄地公告称收购浙江珍诚医药在线股份有限公司嘉兴益康生物技术有限公司部分股权。康恩贝接连涉足两家带有互联网概念的医药资产，这背后，除了能看到康恩贝“触网”的决心外，其“求快”的转型策略也显而易见。不久前，康恩贝董事长胡季强曾公开表示“康恩贝要用包括并购在内的一切方式，在最短时间内，建立起的医药健康产业网络生态，为在互联网时代生存发展创造更多条件”。不过，在越来越多传统药企快步“触网”的同时，互联网医药领域的诸多瓶颈却迟迟不见突破。有业内人

2015/6/16 9:36:22



总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则和特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验

为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，有关单位和个人可在年月日前，通过以下方式提出修改意见一通过信函将意见寄至北京市西城区宣武门西大街号院号楼国家食品

2017/12/13 18:42:01



破除“以药养医”给医院改革套上了鼻环

据悉，呼和浩特根据当地的现状，对医疗服务价格进行了调整，给老百姓谋取了更多的福利。而进一步工作还在展开中，目前已剔除了多家医院药品加成的情况，让药品销售价格没有一丁点的差率，虽然这样医院在药品销售上的利润，不会像以前那么高，但是通过对医疗服务价格的调整，完全可以补充这一点。此次，呼和浩特剔除多家医院的药品加成，无疑就是实现了药价走低的趋势，同时也是有关部门近年来，完成最有效率一次医改。以后，医生不再靠卖贵药来增加收入，而只能凭借自己的医疗技术，以及相关经验等，让自己活得高收入。简而言之，就是医生

2015/5/14 22:55:17



山东多措并举加强食品药品安全风险交流

山东省局坚持以风险管理理念引领食品药品监管，突出预防为主，前移关口防线，推动监管由被动处置向主动防控转变，严防系统性区域性风险。一是完善风险管理机制。制定《食品药品风险管理办法》和《食品药品风险管理工作规范》两个文件，明确了对风险信息做到从采集到处置全过程闭环处置机制，明确风险管理的对象信息收集分析研判风险防控工作保障等工作内容。建立全省统一的舆情监测处置平台，对食品药品安全舆情实施小时监测。健全完善不良反应监测体系，监测网络覆盖所有市县。完善投诉举报系统，畅通公众参与监督的渠道。去年，全省共收

2018/1/30 9:18:24



华海将拿下重磅首仿 原研药企独占市场破局

最近一段时间，华海药业股价呈现下滑态势，截至发稿时，市值为亿元。早前有媒体以投资者身份致电华海药业，公司表示消息面上并无利空，年员工持股计划已出售完毕，预计全年将保持正增长。近日，公司的托吡酯片类仿制上市申请进入“在审批”状态，若顺利获批则成为国内首仿，消息能否为公司带来利好呢图华海药业的托吡酯片审评情况来源米内网中国药品审评数据库托吡酯片是一种新型广谱抗癫痫药物，用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者，也可用于成人及岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。图托吡酯片的销售

2021/4/14 9:02:59