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髓内钉系统工具
产品名称: |
髓内钉系统工具Intramedullary Rod Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1102110号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Acumed LLC 【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 【生产地址】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 【代理人名称】艾克曼(北京)咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为手动式髓内钉系统工具,预期用于放置髓内钉系统的外科手术用配套器械。工具由钻、手柄、螺钉起子、螺钉起子头、钻头、锉、X-射线板、工具盒、定位外套管、导向器/导引器及其它工具组成。工具中钻采用符合ASTM-F899-2011标准的XM-16和630不锈钢制成;杆锉、导向器采用符合ASTM-F899-2011标准规定630不锈钢制造。导引线用符合ASTM-F138-2003标准规定的316L不锈钢材料制造。 【适用范围】用于放置髓内钉系统的外科手术用配套器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国艾克曼有限公司 【产品标准】YZB/USA 1665-2013《髓内钉系统工具》 【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司 【备注】2013年8月9日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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