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国内首个！康希诺四价流脑结合疫苗正式获批

月日，康希诺生物宣布，已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（载体）（以下简称“”）《药品注册证书》。脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的早期症状与流感相似，很难被发现。如果没有及时治疗，可导致患者死亡，死亡率约为至。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等后遗症。国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗（），包括。脑膜炎球菌疾病的发病率在个月年龄以下的婴幼儿中最高，但及无法有效诱导岁以下儿童的免疫应答，

2022/1/2 9:12:14



美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的全身射线计算机断层扫描系统（注册证号国械注进，由于工程师未对机架配重块的三个固定点进行所需的扭矩固定重复检验，生产商美国对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。全身射线计算机断层扫描系统召回事件报告表

2015/5/8 12:00:01



默沙东安眠药被指副作用大 FDA称存梦游驾驶风险

价格贵效果无明显优势以及存副作用，默沙东最新上市的安眠药安眠药如今正面临着三重压力。近日，美国知名杂志《消费者报告》称，根据其“最佳药物购买分析报告”，安眠药实际上并不能显著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外，报告指出，能够产生潜在的严重副作用，包括降低服用者驾驶车辆以及进行其他活动的能力，产生记忆问题以及让人感到焦虑沮丧。法晚记者采访了参与这一研究的专家丽萨施瓦兹，其表示，消费者应该谨慎服用该药，因为它以一种新的机制进行工作。相比于其他的药物，有更少的可供人们追踪的记录。美国食

2015/7/24 9:41:39



河北省：加强医疗费用监督检查 严禁大处方

医药大省发布最新文件，加强医保控费；月日起，全国将加强医疗费用使用监管河北医保局加强医疗费用监督检查月日，河北医保局发布《关于建立定点医药机构常态化制度化精细化监管机制的实施意见》，明确将加强医疗费用的监督检查。意见指出，医保行政部门要加强对定点医药机构纳入医保基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，主要包括定点医药机构医保管理问题一般违法违规问题和欺诈骗保问题等。具体来看，医院是否存在过度诊疗，是否落实医保目录，是否倾向采购高价药品耗材，是否落实药品耗材集中带量采购政策等，均在监督检查

2021/3/25 9:07:58



湖北：二级以上医疗机构可与药企议价采购

湖北日前出台规定，允许二级以上医疗机构以带量采购的方式与药品企业议价采购，实行量价挂钩，这意味着二级以上医疗机构可在省级集中招标采购的基础上，直接与药企就采购品种规格数量及价格谈判。湖北省卫生计生委日前出台的《湖北省医疗机构药品集中采购管理办法试行》对此做出明确规定。此前，和大多数省份一样，湖北医疗机构药品采购须执行“省级集中招标采购价”，即使供应商愿意降价也不行。《办法》指出，全省各级各类非营利性医疗机构须在全省药品采购平台或基本药物集中采购平台上集中采购药品，并优先配备基本药物和常用低价药品

2014/10/15 14:00:26



一省发文：合规进口生物制品可直接解封上市！

月日，广东省药监局印发《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知。对于进口业务量大信用记录良好的进口单位，首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件。上述进口单位后续申请同一进口药品备案的，无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件。进口药品发生处方工艺质量标准生产场地等质量安全性相关事项变更的，应按首次进口办理。进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案，经抽样检验符合标准规定的，药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后

2023/2/23 10:05:54