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三碘甲状腺原氨酸摄取率测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
三碘甲状腺原氨酸摄取率测定试剂盒(直接化学发光法)TUp |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402226号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试;50个测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2072-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:5.0 mL/试剂盒,T3(~40ng/mL)和吖啶酯标记的T3-BGG (~64ng/mL),置于含叠氮钠(0.1%)和EDTA的磷酸缓冲溶液。固相试剂:22.5 mL/试剂盒,鼠单克隆抗T3 抗体(~0.5μg/mL)与山羊抗鼠抗体(~14μg/mL)结合,并共价结合顺磁性颗粒,置于含叠氮钠(0.1%)和EDTA的磷酸缓冲溶液。产品有效期:保存于2-8℃,有效期4个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对血清中三碘甲状腺原氨酸摄取率进行测定。 【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.04.11,(1)【适用机型】增加新的适用机型ADVIACentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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