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黄体生成素测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)LH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402225号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】300个测试;60个测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2070-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:6.0 mL/试剂盒,在缓冲液中用吖啶酯标记的单克隆小鼠抗人黄体生成素抗体(~0.17 μg/mL),含叠氮钠(< 0.1%)和防腐剂。固相试剂:24.0 mL/试剂盒,在缓冲液中结合到顺磁性颗粒的单克隆小鼠抗人黄体生成素抗体(~0.05mg/mL),含叠氮钠(0.1%)和防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清中黄体生成素的浓度。 【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.10.14,(1)适用仪器增加ADVIA Centaur XPT系统。 (2)说明书文字性变更详见对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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