[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

黄体生成素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)LH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402225号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】300个测试;60个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2070-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:6.0 mL/试剂盒,在缓冲液中用吖啶酯标记的单克隆小鼠抗人黄体生成素抗体(~0.17 μg/mL),含叠氮钠(< 0.1%)和防腐剂。固相试剂:24.0 mL/试剂盒,在缓冲液中结合到顺磁性颗粒的单克隆小鼠抗人黄体生成素抗体(~0.05mg/mL),含叠氮钠(0.1%)和防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清中黄体生成素的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.10.14,(1)适用仪器增加ADVIA Centaur XPT系统。 (2)说明书文字性变更详见对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    仿制药新政 千家药企将消失
    月日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。的确,完善及鼓励仿制药有利于国内仿制药行业的发展,但是其利好在于对原研药的替代,而不是做原研药的替身。仿制药政策对整个医药行业的长远发展绝对是好事,但同时也是行业洗牌的过程,大批药企将会消失。鼓励仿制药,不再做原研药的替身《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下简称《意见》)一文分为“促进仿制药研发提升仿制药质量疗效完善支持政策”三部分,其言下之意是要鼓励仿制药研发,通过一致性评价的仿制药,国家会给予配套政策支持和鼓励
    2018/4/16 9:58:22

    仿制药新政 千家药企将消失

    破除医院逐利机制 减轻老百姓看病负担
    我国近年来出台了大量医疗改革的政策,部分在全国各地的公立医院是我国医疗行业的主体部分,同时也是医改中最难落实的部分。相关部门近期发布的《意见》提出,今年将进一步扩大试点。那么,如何改变医院“以药养医”的现状医疗改革又如何落实还有老百姓最关心的看病难,看病贵问题将如何解决相关专家表示公立医院改革不仅要破除逐利机制,调整治疗费用,解决看病贵的问题,更重要的是建立分级治疗,改善老百姓看病难的问题。首先,破除医院逐利机制是重中之重。我们采访了一位患者,来了解现在医院的治疗费用是否有大幅度的调整。患者是位
    2015/5/31 19:37:49

    破除医院逐利机制 减轻老百姓看病负担

    飞检,再有28家械企停产、整改
    医疗器械飞行检查已经进入密集期,马不停歇,各省级药监局也是一家接一家地展开了医械合规大检查。最新消息,前不久的月份和月份,湖北省药监局组织开展了本辖区的年医疗器械生产企业飞行检查工作。一共有家械企被飞检,结果是家停产核查,家被责令限期整改,其中以无菌类产品居多。名单如下另外,继月日通报了对家械企的飞检结果后,月日,又通报了对家械企的飞检结果,家停产核查,家被责成限期整改。名单如下上述家均为最新披露出来的结果。据赛柏蓝器械统计,进入年以来,已经一共飞行检查了家医疗器械生产企业。另外,今年内,湖北辽
    2017/7/28 9:20:25

    飞检,再有28家械企停产、整改

    食药监局:警惕拉米夫定和替比夫定引起的不良反应
    国家食品药品监督管理局日发布《第期药品不良反应信息通报》提醒广大医务工作者药品生产企业和公众警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。据介绍拉米夫定和替比夫定都是治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药。横纹肌溶解症则是一类由于横纹肌破坏和崩解导致肌酸激酶等肌细胞内的成分进入细胞外液及血循环引起内环境紊乱和急性肾衰竭的疾病常由药物引起其表现有肌痛无力肌酸激酶升高血肌酐升高等。通报指出横纹肌溶解是拉米夫定和替比夫定已知的不良反应。虽然这两个产品的说明书已明确了此类不良反应但鉴于该不良反应的及时发现诊断和治疗
    2010/7/22 22:24:49

    食药监局:警惕拉米夫定和替比夫定引起的不良反应

    66批次药品抽验不合格
    月日日,河北上海江西三地药监局共曝光批次不合格名单!河北批次月日,河北省药监局发布年药品监督抽验第期药品质量公告,将年月份药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告,共有批次,其中批为标示企业未生产过。省局提请抽样单位和生产企业所在市级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三七十四七十五条等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,并在在一周内公布风险控制措施,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品,要查清相关渠道,涉嫌构
    2017/6/28 9:32:13

    66批次药品抽验不合格

    止痛药种类众多 不可盲目服用
    一些人习惯当身体出现疼痛时自己买点止痛药服用,可是止痛药的种类众多,多数人并不清楚止痛药之间的区别。盲目服用止痛止痛片,是可以暂时的掩盖疼痛部位和性质,但并不利于病情诊断和治疗,所以止痛药止痛药不可滥服用。止痛药的主要有分类一用于一般常见疼痛的解热镇痛抗炎药,如伤风发烧肌肉酸痛感冒感冒疲劳性头疼神经痛所服用的阿司匹林布洛芬消炎消炎痛等。二主要用于中等程度的各种急性疼痛及手术后疼痛的中枢性止痛药,是人工合成的中枢性止痛药,属于二类精神环球医药网药品,如曲马多。三主要用于治疗胃肠和其它平滑肌的痉挛性
    2012/5/6 17:41:15

    止痛药种类众多 不可盲目服用

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。