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纤维蛋白纤维蛋白原降解产物测定试剂盒免疫比浊法()

    产品名称: 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (免疫比浊法)STA(R)- LIATEST(R)FDP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402373号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.18
    有效期: 2017-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:6 × 5 ml; 试剂2:6 × 5 ml.
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 2859-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:缓冲液。 试剂2:乳胶微粒悬浊液,用小鼠单克隆抗人FDP抗体包被。产品有效期:2-8℃保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】使用免疫比浊法,对纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物进行定量分析。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意变更: 1. 增加适用机型STA R Max(R)。 2. 储存条件及有效期由“保存于:2-8 ℃。有效期:18个月。”变更为“保存于:2-8 ℃。有效期:24个月。”

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