催乳素测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 催乳素测定试剂盒(直接化学发光法)Prolactin (PRL) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402224号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.06.08 有效期： 2017-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试；50个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2068-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂：5.0mL/盒，在缓冲液中用吖啶酯标记的多克隆山羊抗人催乳素抗体（～0.16 μg/mL），含叠氮钠（0.11％）和防腐剂。固相试剂：22.5 mL/盒，在缓冲液中结合到顺磁性颗粒的单克隆小鼠抗人催乳素抗体（～3.67 μg/mL），含蛋白稳定剂、叠氮钠（0.11％）和防腐剂。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清中催乳素的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.18，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.01.25，同意的变更事项如下： （1）【预期用途】由“用于使用ADVIA(R)Centaur系统和ADVIA(R)CentaurXP系统对血清中催乳素（PRL）的定量测定的体外诊断性检测。”变更为“用于使用ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)Centaur XPT系统对血清中催乳素（PRL）的定量测定的体外诊断性检测。” （2）【检验原理】增加“注意：关于试剂水的信息，请参见系统操作指南。” （3）【适用仪器】由“ADVIA(R)Centaur系统和ADVIA(R)Centaur XP系统”变更为“ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” （4）【检验方法】增加“执行校准ADVIA Centaur 催乳素测试项目的校准，使用ADVIACentaur校准品B。根据校准品说明书的描述执行校准。”（5）【检验结果的解释】增加“结果解释 解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。” （6）【产品性能指标】增加“测定范围 ADVIA Centaur 催乳素检测所测量的浓度范围为0.3–200 ng/mL (6.4–4240IU/mL)。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。