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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
PTA 球囊扩张导管(商品名：Coyote OVER-THE-WIRE)Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3771259号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.03.26 |
| 有效期： |
2017-03-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
【生产地址】Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN55311 USA
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张，导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性，材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层，近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【产品标准】YZB/USA 0962-2013《PTA 球囊扩张导管(商品名:Coyote OVER-THE-WIRE)》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.06.05，“ 注册人住所：美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所：300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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医药数据
