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风疹病毒检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 风疹病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Rubella IgM Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3404433号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini 27, 20122 Milano ITA
    【生产地址】Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma ITA
    【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
    【型号、规格】96 人份/盒,192人份/盒, 480人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 5404-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液 20×、酶结合物 20×、风疹病毒抗原、抗原稀释液、样本稀释液、显色剂/底物、终止液。产品有效期:2-8°C避光储存,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人类血清和血浆中的抗风疹病毒IgM。
    【变更情况】变更日期:2016.04.14,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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