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当一致性评价大浪褪去 谁在裸泳？谁是金子？

一致性评价是仿制药企业一块很难啃的骨头，但也是最后的蓝海。对仿制药企业而言，一致性评价的最大考验即资金压力，单个品种的试验（生物等效性试验）支出少则万元多则上千万元。但让人头疼的还不仅仅是成本问题，时间紧迫参比制剂不易取得临床试验机构资源不足等种种原因，导致一致性评价进展缓慢，成为“难啃的骨头”。但另一方面，一致性评价也是仿制药企业进入“最后的蓝海”的通途，抢滩一致性评价的先机，率先独享国内多项政策红利，有望加速进口替代，重塑竞争格局，给业绩带来巨大增量。大浪褪去，谁在裸泳谁是金子长期以来，国内

2018/5/29 11:44:22



“死亡基因”复活后会给身体捣乱

如果将人类的基因组比喻成一本书，那么这本书的编排并非如有些人想象得那样精良，而是充斥着不少错漏，因为基因组中存在着一些垃圾信息人类长期演化过程中存留下来的“死亡基因”或“无效基因”。来自荷兰和美国多个研究机构的研究人员在新一期美国《科学》杂志上发表报告说，他们发现由于一个“死亡基因”的复活，会导致面肩肱型营养不良症这种遗传性肌肉疾病的发作。通常情况下，基因组中含有的垃圾信息不会对人体产生任何影响。但研究人员发现，这些垃圾信息中的某个“死亡基因”在一些人体中复活并重新发挥作用，干扰了人体这部精密仪

2010/9/8 15:20:26



宁夏地产药品抽验公告（2017年第1号）

根据宁夏食品药品监督管理局《年全区药品抽验工作计划》安排，各级药品监管部门和药品检验机构对辖区药品生产企业开展地产药品抽样检验工作，现就至月份抽验情况公告如下截止月日，全区共抽样检验地产药品批次，其中化药制剂及中药制剂批次，中药饮片批次，医疗机构制剂批次。经自治区药品检验所和固原市市场监管检测中心检验，全部符合规定，具体品种见附件。附件宁夏回族自治区食品药品监督管理局年月日

2017/8/11 0:00:01



超微饮片创新发展首先需通过监管规范

在中药饮片生产销售领域一般政策上有相关的标准来进行行业规范，但是中药饮片领域还存在着一个超微饮片产品品类分支。现今我国在政策层面上并没有对超微饮片产品做出相应的规范和制定相应的标准。因此一旦市场上出现私自生产制作超微饮片的产品药监部门如何定性成为一个潜在的问题。一般超微饮片产品出现后药企是无法拿出相应的生产制作资质的，因为监管部门并没有制定相应的产品标准，因此将其定义为合法还是违规就成为业内争辩的话题。在具体定性上将其定义为合法的一方认为中药超微饮片产品是具备合法属性的，因为其所采用的原料均为我

2013/3/26 15:09:41



毕井泉出席2016首届中国药品监管科学大会

月日，“首届中国药品监管科学大会”在京召开，会议主题为“药品监管改革与创新”。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。毕井泉强调，党中央国务院高度重视药品监管工作。药品是治病救人的特殊商品，药品监管必须遵循药品研发生产的客观规律，必须认识正确规律运用规律，进一步改革创新，不断提升监管科学化水平，切实保障人民群众生命安全与身体健康。毕井泉表示，一年来，食品药品监管总局按照党中央国务院改革药品审评审批制度的总体要求，推出了一系列改革措施简化新药临床试验审批程序，对仿制药临床试验实行备案管理

2016/9/22 15:34:01



慢性病已成为社会问题，防治不容忽视

环球医药信息网讯在我国，慢性病已成为对公众健康的一个重大威胁。针对此情况卫生部联合中国健康教育中心在北京发起“我行动，我健康中国慢病健康教育项目”系列活动，呼吁大家积极预防慢性病。在活动现场记者了解到，我国慢性病费用所占卫生系统总费用比例逐年增高，据卫生部疾控局副局长孔灵芝在启动式上介绍，其构成比已从年的上升到年的，约有多亿元。世界卫生组织估计，到年中国慢性病的直接医疗费用将超过亿美元。第四次国家卫生服务总调查结果显示，我国居民慢性病患病率高达，全国明确诊断的慢性病病例数达亿。在过去十年中，平均

2011/3/25 11:30:40