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参比制剂遴选考验药企研发力

月日，《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等多份意见稿结束意见征集。在记者的采访中，企业普遍反映参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂主动进行比对研究主动递交申报资料备案行业协会可组织同品种企业提出参比制剂的意见，报审核确定可推荐参比制剂。“时间紧，任务重。现在还存在一些老药国外原研药

2015/11/17 9:33:03



四川省食品药品监督稽查执法信息系统上线运行

为加快推进食品药品监管综合信息平台的建设和应用，近日，四川省食品药品监督稽查执法信息系统上线运行。该系统能全面准确掌握四川省系统稽查执法办案情况，对加强市州食品药品稽查执法办案工作有统筹协调信息互通上下联动作用。

2015/8/24 14:19:01



山东多措并举加强食品药品安全风险交流

山东省局坚持以风险管理理念引领食品药品监管，突出预防为主，前移关口防线，推动监管由被动处置向主动防控转变，严防系统性区域性风险。一是完善风险管理机制。制定《食品药品风险管理办法》和《食品药品风险管理工作规范》两个文件，明确了对风险信息做到从采集到处置全过程闭环处置机制，明确风险管理的对象信息收集分析研判风险防控工作保障等工作内容。建立全省统一的舆情监测处置平台，对食品药品安全舆情实施小时监测。健全完善不良反应监测体系，监测网络覆盖所有市县。完善投诉举报系统，畅通公众参与监督的渠道。去年，全省共收

2018/1/30 9:18:24



对扬州十二粉黛生物科技股份有限公司监督检查通报

编号宋体企业名称宋体扬州十二粉黛生物科技股份有限公司宋体企业法定代表人宋体吴政琴宋体化妆品生产许可证编号宋体苏妆宋体社会信用代码宋体（组织机构代码）宋体企业负责人宋体蔡明勇宋体质量负责人宋体吴政山宋体生产地址宋体高邮市汉留工业集中区园区路一号宋体检查日期宋体年宋体月宋体日宋体检查单位宋体国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心宋体江苏省食品药品监督管理局宋体事宋体由宋体生产企业监督检查宋体检查依据宋体《化妆品生产许可检查要点》宋体检查发现缺陷和问题宋体一质量管理存在问题宋体企业质量管理体系建

2017/10/10 16:57:01



寻找参比制剂：仿制药再评价征求意见稿解读

日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》项征求意见稿。其中，对参比制剂的描述是用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。众所周知，我国是一个仿

2015/11/10 9:08:26



健康养生：美腿，对症施“计”

夏天，穿短裤成了粗腿美眉们的头痛问题。以下我们一起来看看我们常见的粗腿“病”因，然后对症下“药”。常见粗腿主要表现为以下几个方面第一种肿腿原本纤细的双腿，因为久坐久站而造成腿部浮肿。第二种肥腿特征是肉软软白白的，小腿肚并不结实，特别是大腿后侧，皮肤看起来松松垮垮的，就像人家常说的橘皮组织。继续发展下去，就连臀部看起来也会垮垮的第三种壮腿特征就是肉其实还蛮结实的，看起来没那么白，有些人小腿肚还有一块肌肉呢大腿也不是那么垮，就是太粗了，穿裙子不好看。有些人并不常运动，但太常逛街旅游，也有可能会有壮腿

2011/8/18 10:15:37