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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测试剂盒(胶体金法)BIOLINE HAV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401269号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.26
    有效期: 2017-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处
    【型号、规格】25次测试/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 0924-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.试剂盒(胶体金法)包括以下成分:带有干燥剂的铝箔真空包装单个反应板,5ml/瓶的含量测定稀释液,5ul毛细管移液枪, 2.主要成分的有效成分:检测试剂盒包括:金结合物(作为主要成分): 小鼠单克隆抗A型抗炎病毒-胶体金,检测线T(作为主要成分): 小鼠单克隆抗人IgM,对照线(作为主要成分): 羊抗小鼠 IgG,含量测定稀释液,磷酸缓冲液,叠氮化钠(0.01%)。产品有效期:室温1-30 ℃保存,产品有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒抗体IgM。
    【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更内容见附页。请申请人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。

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