|
|
白细胞分化抗原检测试剂盒流式细胞仪法
产品名称: |
白细胞分化抗原CD3/CD4/CD45检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP)BD Tritest CD3/CD4/CD45 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401679号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.04.24 |
有效期: |
2017-04-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA 【生产地址】2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】50检测人份 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1524-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】BD TritestCD3/CD4/CD45试剂保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC-标记的CD3,克隆SK7;PE标记的CD4,克隆SK3;和PerCP标记的CD45,克隆2D1(HLe-1)。产品有效期:试剂保存在2℃-8℃,避免光线直射条件下,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品配合流式细胞仪使用,用于识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞(CD3+)和辅助性/诱导性(CD3+CD4+)T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。 【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。变更日期:2016.05.03,1.增加生产地址“Vicks Drive, Lot 1Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。2.说明书文字变更,见附件。 请注册人依据以上变更事项自行修订相应文件。
|
|
|