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新药首次临床试验的审批要求

在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严

2012/11/21 19:11:28



OTC控销 岂是你想做就做的

近几年，由于医改政策频出，医药工作发展出现增速放缓的现象，整个医药行业呈现出低迷的行业状态。在遭遇种种之后，医药行业迎来了新一轮的行业洗牌。在这场洗牌革命中，为求生存发展，制药企业纷纷开展销售改革，从而使得控销成为医药行业中的热门话题，各大医药企业视之为发展“蓝海”。我们都知道在年中国的市场仅次于美国成为全球第二大市场，这吸引了诸多外国企业纷纷开始抢占中国市场份额。通过对目前中国医改政策的分析，未来市场一定大有可为。虽然很多企业都想要走控销这条发展道路，但是并非所有企业都合适走这条路，而影响控销

2015/9/18 9:54:32



总局办公厅关于经营者经营芽苗类蔬菜中含6-苄基腺嘌呤等物质处置有关问题的复函

福建省食品药品监督管理局你局《关于如何处置经营者经营芽苗类蔬菜中含苄基腺嘌呤等物质的请示》（闽食药监食流号）收悉。经商农业部门，现函复如下一《关于豆芽生产过程中禁止使用苄基腺嘌呤等物质的公告》（食品药品监管总局农业部国家卫生计生委公告年第号）（以下简称《公告》）现行有效，应当继续严格执行。二《绿色食品芽苗类蔬菜》（）为农业部发布的标准。农业部认为，《公告》规定豆芽生产者不得在豆芽生产过程中使用苄基腺嘌呤，豆芽经营者不得经营含有苄基腺嘌呤的豆芽。在修订《绿色食品芽苗类蔬菜》时，为落实《公告》规定，

2016/3/8 11:04:01



中医药海外盛行缘何问题频发？ 亟需立法

据加拿大《星岛日报》报道，中医中药近年在欧美加拿大及澳洲都大行其道，加拿大和澳洲早已以立法形式承认了中医药的地位。美国迄今亦已有个州通过立法确定中医的合法性，而相信在不久的将来，南部的几个州也将通过立法承认中医针灸。唯独在英国中医中药仍然“妾身未明”。英国卫生大臣侯俊伟尽管在日前表示，不排除英国公立医疗机构使用传统中医药的可能性，但从本月底起，包括中成药在内的所有传统植物药产品，若未在英国或欧盟注册及获官方授权，一律禁止在英国出售，可谓讽刺之余，亦未免惹人疑惑其用意何在。英国当局对中医药的态度一

2014/4/14 17:27:42



又见二甲双胍，今年来7家企业抢这个复方降糖药

月日，国家药监局官网显示，湖南慧泽生物医药科技湖南九典制药以仿制类提交的二甲双胍恩格列净片（）（）（）上市申请获得承办受理。浙江华海药业于月日也提交了二甲双胍恩格列净片（）（）的上市申请并获受理。我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，糖尿病发病率不断提升且呈现低龄化趋势。根据国际糖尿病联合会数据显示，年全球成年糖尿病患者人数达到亿，我国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的年间（年年）糖尿病患者人数由万增加至亿，增幅达，相当于的成年人患有糖尿病，而且还有约万名成年糖尿病患者尚未被确诊

2023/4/17 10:03:26



价格太贵请不起 民营养老院难招北京本地医生

每到过年，房山区同年华养老院的院长刘贞月就会感到“压力山大”，养老院的医生要回家过年了，她得绷紧神经看紧那些不回家过年的老人们。因为本地医生开价高要求多，大多数民营养老院不得不聘请外地医生。专家指出，政府应出台政策，建立本地退休医生与养老院对接平台，以解决养老院招医难的现状。价格太贵请不起本地医生要八千外地只需花一半在同年华养老院里住下的，主要是失能失智的老人，因此医疗和护理对于这家养老院来说格外重要。平日里需要有护士给老人们服药，有医生判断和处理老人们身体上的突发状况，所以聘请医护人员是笔不能

2016/2/2 8:50:40