混合动力碎石清石系统

产品名称： 混合动力碎石清石系统Intracorporal Lithotriptor 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3214698号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.21 有效期： 2016-12-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 【注册人住所】Chemin de la Vuarpilliere 31·1260 Nyon, Switzerland 【生产地址】德拉瓦皮勒路31号 尼永1260,瑞士(Chemin de la Vuarpilliere 31·1260 Nyon, Switzerland) 【代理人名称】莱凯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】Swiss LithoClast(R)LCM21 【结构及组成】结构组成：产品由SwissLithoClast(R)LCM21型主机、Pn3型气压弹道手控器、Vario型(直型)或us3型超声换能器、Lithopump吸附装置、脚踏开关、供气组件、肾脏和膀胱用超声能中空探针(FR-084)、输尿管用超声能中空探针(FR-102)；肾脏和膀胱用实芯弹道能探针(EL-220、EL-081、EL-255、EL-044)、输尿管用实芯弹道能探针(EL-080、EL-046、EL-133C、EL-045、EL-276、EL-058)、结石收集器及连接线组成。主要性能：主要性能：气压供应范围：0.35～0.65Mpa；最大输出压强：不小于0.25Mpa；最大输出能量：不小于1.0J；压强输出方式：具有单脉冲和多脉冲连续输出功能；多脉冲输出频率范围：1～12Hz；弹道能探针尖端最大能量:不小于85mJ；弹道能探针尖端主振幅：1.5mm～2.0mm；超声最大输出功率：110VA；超声能探针尖端主振幅：20～80μm；吸附装置最大负压：≥0.07Mpa；最大抽水速率：不小于1L/min；最大工作噪声：小于50dB。 【适用范围】通过配合内窥镜使用,用于治疗泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【生产厂商名称（中文）】瑞士EMS公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 6009-2012《混合动力碎石清石系统》 【售后服务机构】莱凯医疗器械(北京)有限公司