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混合动力碎石清石系统
产品名称: |
混合动力碎石清石系统Intracorporal Lithotriptor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3214698号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.21 |
有效期: |
2016-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 【注册人住所】Chemin de la Vuarpilliere 31·1260 Nyon, Switzerland 【生产地址】德拉瓦皮勒路31号 尼永1260,瑞士(Chemin de la Vuarpilliere 31·1260 Nyon, Switzerland) 【代理人名称】莱凯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】Swiss LithoClast(R)LCM21 【结构及组成】结构组成:产品由SwissLithoClast(R)LCM21型主机、Pn3型气压弹道手控器、Vario型(直型)或us3型超声换能器、Lithopump吸附装置、脚踏开关、供气组件、肾脏和膀胱用超声能中空探针(FR-084)、输尿管用超声能中空探针(FR-102);肾脏和膀胱用实芯弹道能探针(EL-220、EL-081、EL-255、EL-044)、输尿管用实芯弹道能探针(EL-080、EL-046、EL-133C、EL-045、EL-276、EL-058)、结石收集器及连接线组成。主要性能:主要性能:气压供应范围:0.35~0.65Mpa;最大输出压强:不小于0.25Mpa;最大输出能量:不小于1.0J;压强输出方式:具有单脉冲和多脉冲连续输出功能;多脉冲输出频率范围:1~12Hz;弹道能探针尖端最大能量:不小于85mJ;弹道能探针尖端主振幅:1.5mm~2.0mm;超声最大输出功率:110VA;超声能探针尖端主振幅:20~80μm;吸附装置最大负压:≥0.07Mpa;最大抽水速率:不小于1L/min;最大工作噪声:小于50dB。 【适用范围】通过配合内窥镜使用,用于治疗泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】瑞士EMS公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 6009-2012《混合动力碎石清石系统》 【售后服务机构】莱凯医疗器械(北京)有限公司
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