人类免疫缺陷病毒型抗体测定试剂盒化学发光法商品名)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒(HIV)1/O/2型抗体测定试剂盒(化学发光法)商品名:EHIV )HIV 1/O/2 Enhanced |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402003号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.17 |
有效期: |
2017-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1117-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含EHIV固相试剂、标记试剂和辅助标记试剂、标准曲线卡、校准品(1瓶低值校准品、1瓶高值校准品、校准品赋值卡)、质控品(1瓶阴性质控品、1瓶阳性质控品1、1瓶阳性质控品2、1瓶阳性质控品3、质控品靶值卡)。产品有效期:避光保存于2-8°C环境,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆(EDTA、肝素锂、肝素钠和ACD)中的人类免疫缺陷病毒1型(包括O组)和/或2型抗体。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下: (1)试剂缓冲液:固相试剂缓冲液中添加3.0g/L表面活性剂Tergitol NP-40(70%);标记试剂和辅助标记试剂缓冲液中巯基修饰牛血清白蛋白浓度从10.0g/L升高至18.0g/L。 (2)【储存条件及有效期】有效期由6个月变更为10个月。 (3)其他变更内容详见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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