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高密度低密度胆固醇校准液
产品名称: |
高密度/低密度胆固醇校准液HDL/LDL Cholesterol Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401920号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.15 |
有效期: |
2017-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】3 × 0.17g/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1777-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清冻干粉。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该校准液与ADVIA生化分析仪一起使用,用于直接高密度胆固醇,高密度胆固醇II和直接低密度胆固醇项目测试的校准。 【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下:(1)【预期用途】由“该校准液与ADVIA生化分析仪一起使用,在医学临床上用于直接高密度胆固醇,高密度胆固醇II和直接低密度胆固醇项目测试的校准。”变更为“本产品用于体外对直接高密度胆固醇和直接低密度胆固醇项目测试的校准。”;(2)【适用仪器】由“ADVIA 1200/1650/2400/1800 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800,ADVIA2400和ADVIA Centaur XPT。”。
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