球囊扩张导管（商品名）

产品名称： 球囊扩张导管（商品名：Passport）Passport Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3221459号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.04.10 有效期： 2017-04-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为单腔导管，由尖端、球囊、导管、内芯、可拆卸扩张接头和旋塞阀组成，球囊由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，涂有HydroPlus亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】建议使用该产品进行输尿管扩张以及扩张壁内段输尿管和经输尿管镜的输尿管扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 1165-2013《球囊扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.06.28，“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编01760-1537 (One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537, USA)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。