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前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON(R) PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402089号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.28
    有效期: 2017-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin Deutschland GmbH
    【注册人住所】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach, Germany
    【生产地址】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach, Germany
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1961-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相 含磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗PSA抗体 校准品 1,低值 含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠 校准品 2,高值 含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠 结合物 标记异鲁米诺的抗PSA小鼠单克隆抗体 缓冲液 A 含小鼠IgG,0.09%叠氮化钠 样本稀释液 含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定前列腺癌患者的血清或血浆(EDTA或肝素)中的人前列腺特异抗原。
    【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。

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