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糖化血红蛋白检测试剂盒法商品名
产品名称: |
糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)(商品名:VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0)VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404571号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.14 |
有效期: |
2016-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories,Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 【生产地址】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】2500人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5827-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】全血灌注液,洗脱缓冲液A,洗脱缓冲液B,洗液/稀释液,校准品/稀释液组合,CD光盘,分析柱和样本管。产品有效期:洗脱缓冲液和洗液/稀释液可在15 -30 °C稳定保存2年;校准品可在2 -8°C稳定保存2年;全血灌注液可在2 - 8 °C稳定保存3.5年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】利用离子交换高压液相色谱法(HPLC)测定人全血中糖化血红蛋白A1c的含量。 【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:产品主要组成成分删除“洗液/稀释液组合”;产品说明书文字变更(见附页)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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