|
|
多项校准品
产品名称: |
多项校准品Calibrator C |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402097号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:06567787(672182)6瓶低值校准品(冻干粉)6瓶高值校准品(冻干粉)5ml/瓶、校准品定值卡、条形码;货号:03439230(672172)2瓶低值校准品(冻干粉)2瓶高值校准品(冻干粉)5ml/瓶、校准品定值卡、条形码; 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2023-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态,主要成份为维生素B12、铁蛋白、HSA缓冲液、叠氮钠(0.2%)、防腐剂、蛋白稳定剂。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于维生素B12和铁蛋白项目测试的校准。 【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP免疫分析系统。”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪。” (2)其他内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|