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雷帕霉素测定试剂盒酶放大免疫测定法
产品名称: |
雷帕霉素测定试剂盒(酶放大免疫测定法)Emit 2000 Sirolimus Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402260号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】8S019UL:抗体试剂1:22mL,缓冲液试剂2:11mL,酶试剂3:11mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2363-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体试剂1:鼠抗雷帕霉素单克隆抗体(0.225μg/ml)、NAD(18mM),G6P(22mM),氯化钠,牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂;缓冲液试剂2:Tris缓冲液,牛血清白蛋白,表面活性剂和防腐剂;酶试剂3:细菌来源重组6磷酸葡萄糖脱氢酶标记的雷帕霉素(0.83U/ml),磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白和防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量分析人全血中雷帕霉素含量。 【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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