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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)FT3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401795号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】250个测试;50个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1615-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:5.0mL/盒,置于含有蛋白稳定剂和叠氮化钠(0.1%)的HEPES缓冲液中的吖啶酯标记单克隆鼠抗T3抗体(~8ng/mL)。固相试剂:22.5mL/盒,置于含有叠氮化钠(0.1%)的HEPES缓冲液中的共价结合在顺磁性颗粒上的T3类似物(~1.6μg/ mL)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清中游离三碘甲状腺原氨酸。
    【变更情况】变更日期:2015.01.26,原注册内容说明书中参考值范围增加婴幼儿、儿童和青少年的参考值,以及说明书标准的文字性变更。具体内容见说明书对比表。变更日期:2015.12.17,(1)【适用仪器】增加新的适用机型:ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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