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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)FT3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401795号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.02 |
有效期: |
2017-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试;50个测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1615-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:5.0mL/盒,置于含有蛋白稳定剂和叠氮化钠(0.1%)的HEPES缓冲液中的吖啶酯标记单克隆鼠抗T3抗体(~8ng/mL)。固相试剂:22.5mL/盒,置于含有叠氮化钠(0.1%)的HEPES缓冲液中的共价结合在顺磁性颗粒上的T3类似物(~1.6μg/ mL)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清中游离三碘甲状腺原氨酸。 【变更情况】变更日期:2015.01.26,原注册内容说明书中参考值范围增加婴幼儿、儿童和青少年的参考值,以及说明书标准的文字性变更。具体内容见说明书对比表。变更日期:2015.12.17,(1)【适用仪器】增加新的适用机型:ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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