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脊柱后路棘突固定系统(商品名)

    产品名称: 脊柱后路棘突固定系统(商品名:Affix)AFFIX Spinous Process Plate System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464594号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.19
    有效期: 2016-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NuVasive,Inc.
    【注册人住所】7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA
    【生产地址】7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】7577035、7577045、7577055、7571035、7571045、7571055
    【结构及组成】该产品包括骨板、连接杆及螺母。由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。骨板表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】与后路手术入路的椎间融合术配合,适用于腰椎单节段棘突间辅助固定,治疗中轻度的无腰椎滑脱的腰椎退行性病变。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5662-2012《脊柱后路棘突固定系统》
    【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1715室”变更为“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。

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