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脊柱后路棘突固定系统(商品名)
产品名称: |
脊柱后路棘突固定系统(商品名:Affix)AFFIX Spinous Process Plate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464594号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.19 |
有效期: |
2016-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NuVasive,Inc. 【注册人住所】7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA 【生产地址】7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】7577035、7577045、7577055、7571035、7571045、7571055 【结构及组成】该产品包括骨板、连接杆及螺母。由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。骨板表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】与后路手术入路的椎间融合术配合,适用于腰椎单节段棘突间辅助固定,治疗中轻度的无腰椎滑脱的腰椎退行性病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5662-2012《脊柱后路棘突固定系统》 【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司 【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1715室”变更为“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。
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