质控物

产品名称： β-HCG质控物Lyphochek Fertility Control 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401904号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.15 有效期： 2017-05-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】水平1(12×5mL);水平2(12×5mL);水平3(12×5mL);3水平混合包装(12×5mL) 高中低3个水平,每个水平4瓶 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1672-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品来自于人血清,并加入了纯的化学品及人源性和动物源性成分。产品有效期：保存在2-8℃时,有效期为3年零3个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】β-HCG质控物是一种用来监测实验室测定过程精密度的质控血清,所监测的项目为本包装盒名单中所列的β-HCG。 【变更情况】变更日期：2015.09.11，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。