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癌抗原定量检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
癌抗原15-3定量检测试剂盒(化学发光法)Access BR Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401467号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】100 测试:2 × 50 个测试/盒; S0-S5,1.5 mL/ 瓶 【结构及组成】试剂部分: R1a: 顺磁性微粒包被着山羊抗生素抗体,生物素化小鼠抗CA 15-3 单克隆抗体,牛血清白蛋白,< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin** 300 。R1b: 小鼠抗CA 15-3 单克隆抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.25%ProClin300。 R1c: 缓冲蛋白质溶液( 牛、山羊、小鼠)、<0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。 校准品部分: S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA) 、0.1% 叠氮钠和0.5%ProClin** 300 。 S1, S2, S3, S4, S5: CA 15-3 抗原,水平大约为10、50、100 、500 和1000 U/ml,溶于缓冲BSA 、0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300 。产品有效期:试剂部分:在2-10℃的储存条件下,稳定期可持续12个月.校准品部分:在2 到10℃或更低的温度下保存时,稳定期可持续12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】Access癌抗原15-3测定是一种应用Access免疫分析系统定量测定人血清和血浆(肝素)的 癌抗原15-3抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。Access BR Monitor Calibrators用于校准Access BRMonitor测定,以通过使用Access免疫分析系统定量测定人血清或血浆中的癌抗原 15-3 抗原水平。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0903-2013
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