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癌抗原定量检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 癌抗原15-3定量检测试剂盒(化学发光法)Access BR Monitor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401467号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.09
    有效期: 2017-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】100 测试:2 × 50 个测试/盒; S0-S5,1.5 mL/ 瓶
    【结构及组成】试剂部分: R1a: 顺磁性微粒包被着山羊抗生素抗体,生物素化小鼠抗CA 15-3 单克隆抗体,牛血清白蛋白,< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin** 300 。R1b: 小鼠抗CA 15-3 单克隆抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.25%ProClin300。 R1c: 缓冲蛋白质溶液( 牛、山羊、小鼠)、<0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。 校准品部分: S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA) 、0.1% 叠氮钠和0.5%ProClin** 300 。 S1, S2, S3, S4, S5: CA 15-3 抗原,水平大约为10、50、100 、500 和1000 U/ml,溶于缓冲BSA 、0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300 。产品有效期:试剂部分:在2-10℃的储存条件下,稳定期可持续12个月.校准品部分:在2 到10℃或更低的温度下保存时,稳定期可持续12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】Access癌抗原15-3测定是一种应用Access免疫分析系统定量测定人血清和血浆(肝素)的 癌抗原15-3抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。Access BR Monitor Calibrators用于校准Access BRMonitor测定,以通过使用Access免疫分析系统定量测定人血清或血浆中的癌抗原 15-3 抗原水平。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0903-2013

招商信息

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    15贴/盒
    豫漯械备20180005号
    台州金质医疗器械有限公司

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    宁械注准20232090011
    台州金质医疗器械有限公司

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    10g/袋
    浙20000321
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    浙20000321
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    浙20000321
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    《中华人民共和国药典》2020年版
    台州金质医疗器械有限公司

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