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植入式心脏再同步复律除颤器(商品名)

    产品名称: 植入式心脏再同步复律除颤器(商品名:Unify Quadra)Implantable Cardioverter Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3211525号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.09
    有效期: 2017-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park,Arecibo, PR 00612, USA;
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】CD3249-40, CD3249-40Q
    【结构及组成】产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。
    【适用范围】该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器 (CRT-D) 还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
    【产品标准】YZB/USA 1508-2013《植入式心脏再同步复律除颤器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.13,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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