二聚体测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)INNOVANCE D-Dimer 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2400681号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.02.06 有效期： 2017-02-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】a) INNOVANCE* D-Dimer 试剂：3×4.0mL；INNOVANCE* D-Dimer 缓冲液：3×5.0mL；INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂：3×2.6mL；INNOVANCE*D-Dimer 样本稀释液：3×5.0mL；INNOVANCE* D-Dimer校准品：2×1.0mL；空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。 b) INNOVANCE* D-Dimer 试剂：6×4.0mL；INNOVANCE* D-Dimer 缓冲液：6×5.0mL；INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂：6×2.6mL；INNOVANCE*D-Dimer 样本稀释液：6×5.0mL；INNOVANCE* D-Dimer校准品：2×1.0mL。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 6536-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】INNOVANCE*D-Dimer试剂：冻干的；在含有人血浆白蛋白的缓冲液基质中，用含有单克隆鼠抗体包被的聚乙烯颗粒(根据与INNOGENENTICS N.V 协议生产的0.1g/L抗体)。防腐剂：两性霉素B，庆大霉素。 INNOVANCE* D-Dimer缓冲液：液体；含有去垢剂和聚合碳水化合物的生理盐水缓冲液。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝。 INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂：液体；含有蛋白质的生理盐水缓冲液(异嗜性封闭试剂；HBR)。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝。 INNOVANCE*D-Dimer稀释剂：液体；含有去垢剂的缓冲盐溶液。防腐剂；叠氮钠(＜1g/L)。 INNOVANCE* D-Dimer 校准品：基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制剂的冻干的人血浆。防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ( ＜1.0mg/L)、叠氮钠(＜1g/L)。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在凝血分析仪上定量测定在人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。 【变更情况】变更日期：2015.02.12，产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期：2015.11.19，变更内容：（1）【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪：CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。” （2）【储存条件及有效期】由“如果将试剂盒密封保存在2～8°C的温度中，可以稳定24个月。”变更为“未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。