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血气质控物水平

    产品名称: 血气质控物水平1RapidQC Complete Level 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404450号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591 USA
    【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434 USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】108860:30 ×2.5mL/支
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5272-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】重碳酸盐缓冲液,钠离子,钾离子,钙离子,氯离子,二氧化碳,氧,氮,葡萄糖,乳酸及染料。产品有效期:在18-25℃的环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该质控用于pH/血气分析仪,ISE分析仪,CO-血氧计和代谢物分析仪的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,原注册内容“适用仪器:适用于血气分析仪测试系统,包括pH/血气分析仪,ISE分析仪,CO-血氧计和代谢物分析仪,具体机型包括Rapidlab 248/348/840/845/850/855/860/865,Rapidpoint 400/405, Rapidlab 1240/1245/1260/1265,RAPIDPoint 500。”变更为“适用于血气分析仪测试系统,包括pH/血气分析仪,ISE分析仪,CO-血氧计和代谢物分析仪,具体机型包括Rapidlab248/348/840/845/850/855/860/865, Rapidpoint400/405, Rapidlab 1240/1245/1260/1265, RAPIDPoint500, RAPIDLab 348EX。”;说明书中原注册内容“售后服务机构电话:400-880-8008”变更为“售后服务机构电话:400-810-5888”。变更日期:2015.07.23,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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