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巨细胞病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)ENZYWELL CYTOMEGALOVIRUS IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401789号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.
    【注册人住所】MILANO (MI) VIA SOLARI , 19 CAP 20144
    【生产地址】Via delle Rose 10,53035 Monteriggioni,ITALY
    【代理人名称】意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1706-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板:包被有抗人IgM单抗的酶标板; 阳性质控血清:已稀释的巨细胞病毒IgM抗体人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 临界质控血清:已稀释的巨细胞病毒IgM抗体人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 阴性质控血清:已稀释的IgM抗体阴性人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 冻干抗原:从包含小鼠腹水和乳糖的磷酸缓冲液中纯化的巨细胞病毒冻干抗原; 酶联物:过氧化物酶标记的单抗,用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物的磷酸缓冲液稀释; 浓缩洗涤液:磷酸盐溶液;浓缩稀释液:50倍浓缩蛋白溶液,加入0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物;底物:0.26mg/mL TMB和0.01%过氧化氢保存在0.05mol/L的柠檬酸缓冲液中,PH 3.8; 终止液:0.3mol/L的H2SO4。产品有效期:未开封试剂盒储存在2-8℃环境中,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中抗巨细胞病毒的IgM类抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.10.22,“ 代理人名称:意大利DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.深圳代表处;代理人住所:深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋第三层301室”变更为“ 代理人名称:深圳德夏科技发展有限公司;代理人住所:深圳市宝安区西乡街道铁岗社区桃花源科技创新园10号研发中心2楼”。

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