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新生儿血型检测卡微柱凝胶法

    产品名称: 新生儿ABO、RH血型检测卡(微柱凝胶法)DG Gel Newborn
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400628号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.19
    有效期: 2017-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Grifols, S. A.
    【注册人住所】PASSEIG FLUVIAL,24.08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA)
    【生产地址】PASSEIG FLUVIAL,24.08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA)
    【代理人名称】北京佰利申科贸有限公司
    【型号、规格】8孔/卡,4x12卡/盒
    【结构及组成】产品组成: DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖,防腐剂及混合的不同试剂。不同的微孔管通过卡前面的标签来识别。 -微孔管A:单克隆抗-A(鼠源性单克隆IgM抗体,克隆DAM-1) - 微孔管B:单克隆抗-B(鼠源性单克隆IgM抗体,克隆9621 A8) - 微孔管AB:单克隆抗-AB(鼠源性单克隆IgM混合抗体,克隆LA-2,LB-2和ES-15) - 微孔管DVI-: 单克隆抗-D(人源性单克隆IgM抗体, 克隆P3x61) - 微孔管DVI+: 单克隆抗-D(人源性单克隆IgM混合抗体, 克隆RUM-1和ESD-1M) 抗-D单克隆试剂可检测弱D和D抗原部分分型,包括DVI-分型 - 微孔管Ctl.:不含抗体的缓冲液(质控孔) - 微孔管IgG: 低离子强度缓冲液(LISS)加多克隆兔源性抗-IgG, - 微孔管AHG: Coombs,低离子强度缓冲液(LISS)加上多价抗人球蛋白,兔多克隆抗-IgG和单克隆抗-C3d抗体,鼠源性IgM抗体,克隆12011 D10
    【适用范围】该产品用于检测新生儿的ABO和Rh(D)系统中的抗原和直接抗人球实验。仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 0321-2013

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