口腔数字化体层射线摄影设备口腔数字化体层射线摄影设备

产品名称： 口腔数字化体层X射线摄影设备口腔数字化体层X射线摄影设备 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3301891号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-05-07 有效期： 2017-05-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Carestream Health,Inc. 【注册人住所】150 Verona Street,Rochester,New York,USA 14608 【生产地址】4,Rue F.Pelloutier Croissy,Beaubourg Marne La Vallee Cedex 2,France 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 9300，CS 9300C 【结构及组成】"产品组成：设备头、旋转臂、带控制面板的固定臂、全景和三维数字探测器(2520D)、高压发生器(CU234)、X射线管(OPX110)、限束器(R11)、移动曝光手闸、腮托基座、附件(含全景腮托、鼻托和咬合块、三维咬架支撑和咬合块、三维头部支架、鬓角支架)、固定扶手固定扶手、头颅固定臂(仅适用于CS 9300C)、头颅成像装置(仅适用于CS 9300C)、头夹和耳锥(仅适用于CS 9300C)、鼻架(仅适用于CS 9300C)和图像获取软件。产品性能：标称电功率为900W，x射线管组件（X射线管型号为OPX110,固定阳极,焦点0.7mm），管电压范围60-90kV，管电流范围2-15mA，加载时间范围全景模式3.9-15.3s、三维模式6.2-20s、头颅模式0.1-3.2s。" 【适用范围】本产品用于获取口腔颌面区域的全景X射线影像和口腔颌面区域、耳鼻喉区域的三维X射线影像；此外,CS 9300C 可生成头颅影像、手部和手腕成像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品组成：设备头、旋转臂、带控制面板的固定臂、全景和三维数字探测器(2520D)、高压发生器(CU234)、X射线管(OPX110)、限束器(R11)、移动曝光手闸、腮托基座、附件(含全景腮托、鼻托和咬合块、三维咬架支撑和咬合块、三维头部支架、鬓角支架)、固定扶手固定扶手、头颅固定臂(仅适用于CS 9300C)、头颅成像装置(仅适用于CS 9300C)、头夹和耳锥(仅适用于CS 9300C)、鼻架(仅适用于CS 9300C)和图像获取软件。产品性能：标称电功率为900W，x射线管组件（X射线管型号为OPX110,固定阳极,焦点0.7mm），管电压范围60-90kV，管电流范围2-15mA，加载时间范围全景模式3.9-15.3s、三维模式6.2-20s、头颅模式0.1-3.2s。" 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于获取口腔颌面区域的全景X射线影像和口腔颌面区域、耳鼻喉区域的三维X射线影像；此外,CS 9300C 可生成头颅影像、手部和手腕成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】注册代理人、代理人和售后服务机构均为锐珂亚太投资管理(上海)有限公司。 【备注】注册代理人、代理人和售后服务机构均为锐珂亚太投资管理(上海)有限公司。