|
|
载脂蛋白校准液
产品名称: |
载脂蛋白A-1/B校准液Apolipoprotein A-1&B Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402361号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.06.18 |
有效期: |
2017-06-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】5 ×0.26g/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2384-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清冻干粉。产品有效期:在2-8℃环境中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ADVIA(R)全自动生化分析仪检测系统上对载脂蛋白A-1(APO A-1)和载脂蛋白B(APO B)检测方法的校准。 【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“用于在ADVIA(R)全自动生化分析仪检测系统上对载脂蛋白A-1(APO A-1)和载脂蛋白B(APO B)检测方法的校准。”变更为“本产品用于体外对载脂蛋白A-1(APO A-1)和载脂蛋白B(APO B)检测方法的校准。” (2)【适用仪器】由“ADVIA Chemistry 系列全自动生化分析仪(包括1200/1650/2400/1800)”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|