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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite Thyroid T ELISA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400580号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.17 |
有效期: |
2017-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7049-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由微孔板、阴性对照品、低阳性对照品、高阳性对照品(校准样品A)、校准样品B、校准样品C、校准样品D、校准样品E、HRP样品稀释液、Tris浓缩液、HRP IgG结合物、TMB显色剂、HRP终止液组成。产品有效期:保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于半定量检测人血清当中甲状腺球蛋白自身抗体的酶联免疫(ELISA)检测试剂盒。 【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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