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抗心磷脂抗体质控品

    产品名称: 抗心磷脂IgG抗体质控品HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404324号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443, USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d`Amunt ,Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】抗心磷脂IgG抗体低值质控品:3x1mL; 抗心磷脂IgG抗体高值质控品:3x1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5254-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有抗心磷脂IgG抗体(人)、牛胎血清、稳定剂和防腐剂的盐溶液。产品有效期:在2-8℃下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ACL AcuStar仪器上, 对抗心磷脂IgG抗体检测进行质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.07.28,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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