四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)T4 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401796号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】500个测试;100个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1618-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂：10.0mL/盒，吖啶酯标记的鼠单克隆抗T4抗体（～1μg/mL），溶于含有叠氮钠（0.1%），蛋白稳定剂, EDTA、ANS的巴比妥钠缓冲剂中。固相试剂：25.0mL/盒，与顺磁性颗粒共价结合的T4（～0.2μg/mL），溶于含有叠氮钠（0.1%），EDTA,ANS、蛋白稳定剂的巴比妥钠缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清中甲状腺素（T4）的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.01.26，原注册内容说明书中参考值范围增加婴幼儿、儿童和青少年的参考值，以及说明书标准的文字性变更。具体内容见说明书对比表。变更日期：2015.12.17，变更内容：（1）【预期用途】由“用于体外实验诊断，利用ADVIA(R)Centaur系统和ADVIA(R)Centaur XP系统进行血清中甲状腺素(T4)的定量测定。”变更为“用于体外实验诊断，利用ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)Centaur XPT系统进行血清中甲状腺素(T4)的定量测定。” （2）【适用仪器】增加“ADVIA Centaur XPT化学发光免疫分析系统”。 （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。”（4）【样本要求】增加“提供样本的处理和储存信息是为用户提供指导，当需要满足特定需要时，实验室应参考相关适用的参考或进行内部研究来建立替代的稳定性标准。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur T4测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准液A。如校准品使用说明的描述执行定标。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（7）【产品性能指标】增加“测定范围 ADVIA CentaurT4检测所测量的浓度范围为0.3-30 g/dL ( 3.9-387nmol/L)。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。