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单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒酶联免疫法
| 产品名称： |
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)ENZYWELL HERPES SIMPLEX 1+2 IgM |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3401788号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.05.02 |
| 有效期： |
2017-05-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.
【注册人住所】MILANO (MI) VIA SOLARI , 19 CAP 20144
【生产地址】Via delle Rose 10，53035 Monteriggioni，ITALY
【代理人名称】意大利 DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处
【型号、规格】96人份/盒
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】YZB/ITA 1703-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】微孔板:包被有抗人IgM单抗的酶标板; 阳性质控血清:已稀释的单纯疱疹病毒IgM抗体人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 临界质控血清:已稀释的单纯疱疹病毒IgM抗体人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 阴性质控血清:已稀释的IgM抗体阴性人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 冻干抗原:从包含小鼠腹水和乳糖的磷酸缓冲液中纯化的单纯疱疹病毒冻干抗原; 酶联物:过氧化物酶标记的单抗,用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物的磷酸缓冲液稀释; 浓缩洗涤液:磷酸盐溶液;浓缩稀释液：50倍浓缩蛋白溶液，加入0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物;底物:0.26mg/mL TMB和0.01%过氧化氢保存在0.05mol/L的柠檬酸缓冲液中,PH3.8;终止液:0.3mol/L的H2SO4。产品有效期：未开封试剂盒储存在2-8℃的环境中,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人血清中抗单纯疱疹病毒的IgM类抗体。
【变更情况】变更日期：2015.10.22，“ 代理人名称:意大利DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.深圳代表处;代理人住所:深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋第三层301室”变更为“ 代理人名称:深圳德夏科技发展有限公司;代理人住所:深圳市宝安区西乡街道铁岗社区桃花源科技创新园10号研发中心2楼”。
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医药数据
