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《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见

为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律行政法规，国家食品药品监督管理总局起草了《药品注册管理办法（修改草案）》。按照国务院有关要求自年月日起在中国政府法制信息网公开征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在年月日前，通过四种方式提出意见登录中国政府法制信息网（网址）进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街号院号楼（邮编）国

2014/2/26 9:50:21



新版《国家危险废物名录》细化医疗废物管理内容

近日，环境保护部联合国家发展和改革委员会公安部修订发布了《国家危险废物名录》，自年月日起施行。该名录进一步明确了医疗废物的管理内容，医疗废物分类将按照《医疗废物分类目录》执行，新增项危险废物名单，还附加了《危险废物豁免管理清单》。外界关心的医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗预防保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性毒性以及其他危害性的废物，对大气地下水地表水土壤等均有污染作用。据悉，医疗废物在《国家危险废物名录》大类危险废物中的被列为号危险废物。按国家明文规定，医疗垃圾必须采用“焚烧法

2016/6/22 11:01:52



70位药械代表被约谈 旨在规范医药营销行为

医院约谈药械供应商据义乌市卫生健康局消息，近日，义乌市中医医院集体约谈了医院的药械供应商，并传达了《义乌市中医医院医药代表接待日工作制度》《义乌市中医医院医学装备及器械代表商业活动接待制度》，并与到会药械耗材供应商代表与医院签订了《药品医疗设备医用耗材销售廉洁承诺书》。随后，义乌市中医医院对余家药械供应商进行集体约谈。被约谈的药械供应商，均表示将严格遵守反商业贿赂各项规定，服从医院管理，依法合规经营，配合和支持医药购销领域突出问题专项整治工作。坚决杜绝以“回扣”或“提成”等违规违法方式开展器械耗

2021/1/12 9:09:59



医疗器械创新与发展研讨会在京召开

年月日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。焦红指出，医疗器械创新体现了创新链产业链资金链政策链相互支撑的特点。近几年来，总局不断完善医疗器械法规制度，积极推进审评审批制度改革，加强对创新产品的政策支持，发布了《创新医疗器械特别审批程序》，为创新产品开辟了绿色通道。目前正在制定《医疗器械优先审批程序》，拟对列入国家重大科技专项或国家重点研发

2016/7/25 16:11:01



广交会中一次性耗材成交额比去年春交会增长显著

昨日，中国医药保健品进出口商会西药部副主任曹钢在广交会上表示，虽然目前我国医疗器械的出口产值巨大，但大多数是中低端产品，这个环球医药网医药行业出口多以一次性耗材等为主，都只是靠量大赚取盈利。而广交会参展商基本认同此观点，并表示，出口退税额度都很高，也使他们获益不少。对于我国中低端医疗器械产品，产量一直居于世界前茅，不过高端产品出口占比就较低，我国的医疗器械厂商为年销售额仅几百万元的小企业，大多产品附加值较低，主要包括一次性输液器医用导管普外科器械等。对此，多位参展商表示，目前这些产品销路尚可，但

2012/5/5 21:37:46



食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）恒温核酸扩增检测仪由检测系统加热模块温控系统触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术，定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）免疫磁微粒捕获仪由蠕动泵管路永磁铁及其他必要辅助器具组成。用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。

2015/6/11 12:00:01