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又有16家医疗器械企业遭飞检，主要问题一览

日前，江西省药监局通报，该局组织对省内家医疗器械生产企业实施了飞行检查。通报称，飞检是为了分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因，所以这算是一次集中有针对性的有因飞检。现场检查发现，有家企业存在严重缺陷，主要问题分别如下江西上高县锋兴医疗用品厂真空采血管关键生产设备真空箱压力表未检定，抽真空工艺参数未验证；未制定进货出厂检验和抗凝剂添加规程；型离子交换纯水器型电热恒温干燥箱不能正常运行；缺添加剂含量检测设备原子荧光分光光度计。昌市康洁医用卫生用品有限公司检查现场正在生产的一次性使用无菌阴道扩张器

2016/12/13 9:01:57



宁夏药品质量抽验信息通告（2017年09号）

根据宁夏食品药品监督管理局《年全区药品抽验工作计划》安排，各级药品监管部门和药品检验机构在全区范围内开展药品抽验工作，现就有关情况通告如下本次通告涉及药品个品种共批次，其中化学药个品种批次，抗生素个品种个批次，中成药个品种批次，中药饮片个品种批次，医疗机构制剂个品种个批次，检验结果全部符合规定（见附件）。特此公告。附件年药品抽验信息表（）宁夏食品药品监督管理局年月日

2017/9/12 0:00:01



药品审评集中提速 仿制药进入严肃创新快车道

全国件积压多年的新药正在以空前的严格“准入”等待审批。在连续出台政策后，月日，国家食品药品监管总局（）发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。提高仿制药审批标准优化临床试验申请的审评审批实行同品种集中审评严格审查药品的安全性和有效性加快临床急需等药品的审批严惩临床试验数据造假行为等十项内容被分别做出了详细的规定。“列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于三年内提交再评价

2015/11/16 9:01:57



老人用药易陷两大误区 发现错服药怎么补救？

医学指导南方医科大学第三附属医院药学部主任药学门诊主任药师陈文瑛一大把药吃下，导致胃出血；自服降压药降压药，搞到头晕恶心呕吐阿公阿婆吃药可要悠着点啦！记者从各大医院了解到，身患多种慢性病的老人家需要长期服用多种药物容易造成混乱，自行加量减量误服漏服等情况时有发生；过于关注药物不良反应而擅自停药迷信各种保健品等现象在医院临床中也不少见。需要长期服用多种药物的老人家怎样安全用药广州日报全媒体记者邀请药师专家教路，同时提醒您如今很多医院都有药学门诊，有问题不妨挂个药学门诊号多问问。记者了解到，自去年年

2018/1/29 9:16:00



广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2013年第14号）

惠州市启明药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。宋体证书编号宋体企业名称宋体注册地址宋体撤销日期宋体撤销证书机关宋体宋体惠州市启明药业有限公司宋体惠州市汝湖镇虾村荣头号宋体年月日宋体广东省食品药品监督管理局特此公告。广东省食品药品监督管理局年月日

2013/12/30 12:00:01



关于开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的公告（第191号）

宋体为加强总局行政受理服务大厅（以下简称大厅）咨询服务，进一步方便行政相对人，自宋体年宋体月宋体日起，大厅开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询。具体咨询工作由总局医疗器械技术审评中心综合业务处及六个审评部工作人员承担。咨询时间为每周五下午宋体宋体至宋体宋体。现将宋体年宋体月宋体月咨询工作安排公告如下时间咨询处室年月日综合业务处年月日审评一部年月日审评二部年月日审评三部年月日审评四部年月日审评五部年月日审评六部年月日综合业务处宋体国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅宋体宋体年宋体月宋体日

2017/7/4 15:23:01