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乙型肝炎病毒核心抗体质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400785号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.28
    有效期: 2017-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】2瓶(8.0 mL/瓶)
    【结构及组成】ARCHITECT乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品在复钙的人血浆中制备。对阴性质控品进行检测时,HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。对阳性质控品进行检测时,HBsAg和HBc IgM抗体呈反应性, HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时,对校准情况进行评估。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0657-2013

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