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射频消融导管商品名

    产品名称: 射频消融导管(商品名:Bard Scorpion2 /Scorpion 2M)Bard Ablation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3771659号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.17
    有效期: 2015-05-16
    变更日期: 2013.07.08
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Electrophysiology,a Division of C.R.Bard,Inc.
    【注册人住所】55 Technology Drive Lowell MA 01851
    【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804
    【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】射频消融导管是由导管,手柄和连接器组成的,导管的末端部分嵌有四个铂电极。射频消融导管电极材料为导管部分是由绝缘的聚氨基甲酸乙酯组成,手柄材料为Teflon,连接器材料为绝缘的聚亚安酯。不同型号导管直径、末端电极长度、弯度等不同,见附件。
    【适用范围】适用于致心律失常的维持性房室(AV)旁路消融;房室结折返性心动过速的治疗;因其它房性心律失常而出现心室反应难以控制的患者,可对其房室交界消融;房扑治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2011《射频消融导管》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771659号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771659号(更)”,原证自发证之日起作废。

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