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射频消融导管商品名
产品名称: |
射频消融导管(商品名:Bard Scorpion2 /Scorpion 2M)Bard Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3771659号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.17 |
有效期: |
2015-05-16 |
变更日期: |
2013.07.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Bard Electrophysiology,a Division of C.R.Bard,Inc. 【注册人住所】55 Technology Drive Lowell MA 01851 【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】射频消融导管是由导管,手柄和连接器组成的,导管的末端部分嵌有四个铂电极。射频消融导管电极材料为导管部分是由绝缘的聚氨基甲酸乙酯组成,手柄材料为Teflon,连接器材料为绝缘的聚亚安酯。不同型号导管直径、末端电极长度、弯度等不同,见附件。 【适用范围】适用于致心律失常的维持性房室(AV)旁路消融;房室结折返性心动过速的治疗;因其它房性心律失常而出现心室反应难以控制的患者,可对其房室交界消融;房扑治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2011《射频消融导管》 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3771659号”变更为“国食药监械(进)字2011第3771659号(更)”,原证自发证之日起作废。
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