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胸部射线图像计算机辅助检测软件

    产品名称: 胸部X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3703390号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.26
    有效期: 2017-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC
    【注册人住所】3020 South Tech Blvd. Miamisburg,OH 45342
    【生产地址】3020 South Tech Blvd. Miamisburg,OH 45342
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】OnGuard (版本号5.2.1)
    【结构及组成】该产品由系统软件安全光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility),接收模块(Receiver Module),处理模块(Processing Pipeline Manager),发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。
    【适用范围】该产品是一个计算机辅助检测系统,用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节,该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3159-2013《胸部X射线图像计算机辅助检测软件》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

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