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国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下一根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。二药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求条

2017/10/13 11:10:01



关于征求《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）意见的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位为进一步加强医疗器械注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《医疗器械分类规则》进行了修订（见附件），现向社会公开征求意见，请于年月日前通过以下途径和方式反馈意见电子邮件。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械分类规则修订反馈意见”。信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编。附件《医疗器械分类规则》（修订草案）征求意见稿《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）起草说明国家食品药品监

2013/12/24 15:48:01



苏州建立医保智能审核系统

新华网南京月日电（记者刘巍巍）记者日从江苏省苏州市社保中心获悉，一套医保实时智能审核系统已陆续在苏州市区家医保定点医院“上岗”，这一系统可以实现对参保人员每次划卡和医保医师每张处方进行实时核查，一旦出现不合理“大处方”药品错配等违规情况将第一时间“亮红灯”。苏州市社保中心数据显示，社保中心每月要处理两三百万条划卡数据，仅凭人力难以监管其中的异常数据，为此去年月启动“实时智能审核系统”的开发，目前这一系统已在市区首批家定点二三级医院“上岗”。据介绍，该系统加载了临床知识库费用控制数据等条规则模块，

2014/1/6 9:10:19



辉瑞拟出售170亿美元资产？

一关于剥离传言外媒引述三位知情人士消息，由于受到激进投资者的压力，制药商辉瑞正寻求出售公司医院药品部门，以剥离非核心资产。该部门是辉瑞年以约亿美元收购后成立的，现被命名为辉瑞医院药品部门，在收购后，辉瑞将其生物仿制药业务与自己原有部门合并成一个新的部门，该部门业务涉及一系列无菌注射剂，包括抗生素（头孢哌酮钠舒巴坦钠，舒普深）（头孢他啶阿维巴坦钠，思福妥）（阿奇霉素，希舒美）类固醇（甲泼尼龙，美卓乐）免疫球蛋白等。知情人士表示这家制药巨头已经聘请了高盛来评估潜在买家的兴趣，包括私募股权公司和其他制

2024/11/18 21:29:28



基药入川蜀道难

四川省基本药物集中采购服务中心一纸公告，暂停了包括辅仁哈药华药康缘神威地奥及云南白药等企业在内的个剂型和品规的挂网销售。在这批不继续参与年度四川省药品集中上网采购的药品名单中，有近的剂型和品规是川籍基药产品。本报记者致电该药采中心，其相关负责人解释说“每逢集采周期都会公示相关信息，若已挂网的企业材料过期而尚未补充完整的就会被拿掉，直到其补充完整相关资料才能恢复挂网。”让企业闹心的还不仅如此。四川省年前曾下文要求省内公立医院在药品招采中要保证确定比例的本省采购数量，并制定了奖惩办法。业界普遍反映药

2014/3/19 15:45:14



Quest Diagnostics公司看好其甲状腺癌分子检测产品

据小编了解，在儿童节当天，计划推出自己的一款甲状腺癌分子检测新产品。这种新产品能够协助医生对于甲状腺进行诊断，并提供给医生相关信息，如是否已经癌变或者有没有进行手术切除的必要性。在此之前，公司已经上市一种针对甲状腺癌患者术后恢复情况检测的监控检测产品，即，该产品检测的分子标志是甲状腺球蛋白。这种新的甲状腺癌分子检测产品可以鉴别四种甲状腺癌癌基因标志物。这四种基因标志物是推荐用来针对不确定性甲状腺活检的临床管理，它们是和。这四类基因在乳头状和滤泡状的甲状腺癌中有着重要作用。对于患者来说，甲状腺的摘

2012/6/8 7:45:08