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糖化血红蛋白质控液

    产品名称: 糖化血红蛋白质控液AfinionTM HbA1c Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400592号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.17
    有效期: 2017-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway
    【生产地址】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】CⅠ:1×0.5ml;CⅡ:1×0.5ml
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【产品标准】YZB/NOR 7083-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白质控液CⅠ:来自猪全血的稳定制剂。糖化血红蛋白质控液CⅡ:来自人全血的稳定制剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】质控液应用来确认AfinionTMAS100分析仪系统是否工作正常并提供可靠的结果。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,原注册证内容:1)英文名称:AfinionTM HbA1c Control;2)生产企业:Axis-Shield PoC AS;3)注册地址/生产地址:P.O.Box6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)英文名称:Alere Afinion HbA1c control;2)生产企业:Alere Technologies AS;3)注册地址/生产地址:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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