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糖化血红蛋白质控液
产品名称: |
糖化血红蛋白质控液AfinionTM HbA1c Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400592号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.17 |
有效期: |
2017-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield PoC AS 【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway 【生产地址】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【型号、规格】CⅠ:1×0.5ml;CⅡ:1×0.5ml 【生产国或地区(中文)】挪威 【产品标准】YZB/NOR 7083-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白质控液CⅠ:来自猪全血的稳定制剂。糖化血红蛋白质控液CⅡ:来自人全血的稳定制剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】质控液应用来确认AfinionTMAS100分析仪系统是否工作正常并提供可靠的结果。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,原注册证内容:1)英文名称:AfinionTM HbA1c Control;2)生产企业:Axis-Shield PoC AS;3)注册地址/生产地址:P.O.Box6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)英文名称:Alere Afinion HbA1c control;2)生产企业:Alere Technologies AS;3)注册地址/生产地址:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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