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地高辛检测试剂酶放大免疫测定法

    产品名称: 地高辛检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit(r) 2000 Digoxin Assay
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401310号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714,USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】抗体/底物试剂 1 :1×28 mL,酶试剂 2:1×14mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0826-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂 1 :抗地高辛兔抗体(0.01μg/mL),葡萄糖-6-磷酸(9.6mM),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(5.6mM),酸性两性二肽缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂和稳定剂。酶试剂 2:用细菌的重组葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的地高辛(0.34 U/mL),HEPES/三羟甲基氨基甲烷缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂和稳定剂。产品有效期:在 2-8°C条件下保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清或血浆中的地高辛进行定量分析
    【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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