丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

产品名称： 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3400932号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.03.01 有效期： 2017-02-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100 测试/盒;4×100 测试/盒; 4×500 测试/盒 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 0554-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】微粒子:1或4 瓶(6.6mL / 100 测试瓶;27.0 mL / 500 测试瓶) 丙型肝炎病毒(E. coli, 酵母菌, 重组) 抗原包被的微粒子,储存于MES缓冲液中。 最低浓度:0.14%固体物质。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4 瓶(5.9 mL / 100测试瓶;26.3 mL /500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG/IgM抗体结合物,储存于MES缓冲液中。最低浓度:(IgG) 8 ng/mL/(IgM) 0.8ng/mL。防腐剂:抗菌剂。项目稀释液:1或4 瓶(10.0 mL /100 测试瓶;50.9 mL / 500 测试瓶) 丙型肝炎病毒抗体项目稀释液,含有TRIS 缓冲液和蛋白稳定剂。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 【变更情况】变更日期：2015.01.06，原注册证内容：1）包装规格：1×100 测试/盒；4×100 测试/盒；4×500测试/盒。2）主要组成成分：微粒子：1或4瓶(6.6mL/100 测试瓶；27.0 mL/500 测试瓶) 丙型肝炎病毒(E.coli，酵母菌, 重组) 抗原包被的微粒子，储存于MES缓冲液中。最低浓度：0.14%固体物质。防腐剂：抗菌剂。 结合物：1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶；26.3mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG/IgM抗体结合物，储存于MES缓冲液中。最低浓度：(IgG) 8 ng/mL/(IgM)0.8 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。项目稀释液：1或4 瓶(10.0 mL/100 测试瓶；50.9 mL/500 测试瓶)丙型肝炎病毒抗体项目稀释液，含有TRIS缓冲液和蛋白稳定剂。防腐剂：抗菌剂。3）预期用途：该产品运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 变更后的内容：1）包装规格：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。2）主要组成成分：微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）3）预期用途：该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。